O estudo analisou a presença, concentração e a estrutura molecular do princípio ativo das amostras dos medicamentos Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex, produzidas pelos laboratórios paraguaios Catedral, Indufar, Eticos, Quimfa e Lasca, respectivamente.
A análise, porém, não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos.
Todas as canetas paraguaias têm registros válidos na Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai, mas não junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, portanto, são proibidas no Brasil.
A Anvisa afirma que a análise de laboratórios qualificados é valiosa, mas que existe um risco considerável de falsos positivos (aprovações de produtos que não estão de acordo com critérios de qualidade) e falsos negativos (reprovações de produtos que estão de acordo com os critérios de qualidade).
ENTENDA
Os medicamentos foram adquiridos pela reportagem entre os dias 13 e 15 de maio por meio de vendedores que anunciam no TikTok, no Instagram e no WhatsApp. As amostras paraguaias foram encaminhadas para o CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica) da Unicamp em 1º de junho, junto com amostras de Mounjaro, para referência de tirzepatida, e de Ozempic, para verificar se havia mistura de semaglutida.
As canetas compradas pela Folha para a reportagem ficaram em posse do laboratório de análise para posterior descarte.
A Eli Lilly, que detém a patente do Mounjaro no Brasil, afirma, em nota, que encontrar o mesmo princípio ativo nos produtos paraguaios não prova que sejam seguros, eficazes ou equivalentes ao Mounjaro.
“Identificar um componente nada diz sobre como o medicamento foi produzido, sobre sua pureza ou sobre como o organismo reage a ele. Confirmar que um produto é seguro e eficaz exige conhecimento técnico especializado, equipamentos de precisão e controles que uma análise pontual não substitui. Sem eles, não se pode descartar os riscos reais desses produtos”, diz a farmacêutica.
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A reportagem mapeou fornecedores que atuam no TikTok, Instagram e WhatsApp. Nos perfis, os vendedores divulgam fotos e vídeos dos produtos e orientam os interessados a continuar a negociação por mensagens privadas ou pelo WhatsApp.
Procuradas pela reportagem, as plataformas afirmaram que esse tipo de conteúdo viola suas políticas. A Meta, responsável por Instagram e WhatsApp, diz que suas regras proíbem tentativas de compra ou venda de determinados produtos e serviços, incluindo medicamentos e produtos farmacêuticos, e que remove esse tipo de conteúdo quando identifica violações.
O TikTok disse que suas Diretrizes da Comunidade proíbem “comercializar, fazer marketing ou fornecer acesso a produtos com potencial para uso indevido na perda de peso ou ganho de massa muscular, que podem apresentar sérios riscos à saúde”.
Segundo o advogado criminalista Caio Ferraris, sócio da FVF Advogados, quando os produtos não possuem registro na Anvisa e têm sua importação e comercialização proibidas pela agência, quem os traz do exterior para o Brasil pode responder pelo crime de contrabando, cuja pena é de dois a cinco anos de prisão.
Já quem revende esses medicamentos no Brasil também pode responder por crime contra a saúde pública, além de contrabando. “Quem compra esses medicamentos no mercado paralelo também não está livre de responsabilização. A aquisição de produtos pode caracterizar crime de receptação, punido com pena de dois a seis anos de prisão”, diz Ferraris.
Quem compra esses medicamentos no mercado paralelo também não está livre de responsabilização. A aquisição de produtos pode caracterizar crime de receptação, punido com pena de dois a seis anos de prisão
advogado criminalista
COMO FOI FEITA A COMPRA PELA REPORTAGEM?
A Folha comprou os medicamentos por meio de redes sociais para enviar para o laboratório.
Foram adquiridas quatro ampolas de Lipoless 15mg, por R$ 935; quatro ampolas de TG 15mg, por R$ 1.295; quatro ampolas de Gluconex 15mg, por R$ 1.050; uma ampola de Tirzec 15mg, por R$ 900, e quatro ampolas de Tirzedral 15mg por R$ 850, de quatro fornecedores diferentes.
Como referência para a comparação laboratorial, a reportagem também adquiriu, na Drogaria São Paulo, uma caneta de Mounjaro 2,5mg, por R$ 1.422,52, e uma de Ozempic 1,34mg, por R$ 975. Para a compra de ambos medicamentos, a reportagem apresentou uma receita emitida por um médico que concordou em colaborar com a análise.
Uma caixa de Mounjaro contendo quatro canetas de 15mg -quantidade equivalente às amostras paraguaias analisadas- custa cerca de R$ 3.499. Como o método laboratorial envolve a diluição das amostras, não foi necessário utilizar um medicamento de referência na mesma dosagem.
COMO FOI FEITA A ANÁLISE?
O objetivo da análise foi identificar a presença ou não de tirzepatida nas canetas paraguaias adquiridas, além de verificar se havia mistura com outras substâncias. Para isso, os pesquisadores usaram três técnicas laboratoriais complementares.
A primeira delas foi a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-DAD), usada para separar, identificar e quantificar os componentes de uma amostra. Em seguida, foi realizada uma espectrometria de massas de alta resolução (LC-HRMS), que mede a massa molecular das substâncias. Por fim, os pesquisadores utilizaram a técnica de dicroísmo circular (DC), que avalia a estrutura tridimensional das proteínas e dos peptídeos presentes.
“Se essa estrutura não estiver preservada, o efeito do medicamento não acontece. Pequenas alterações podem ocorrer, por exemplo, se ele for armazenado em temperatura inadequada ou exposto a condições de pH ou de composição da solução diferentes das recomendadas”, explica José Luiz da Costa, professor de toxicologia da Unicamp e coordenador executivo do CIATox.
A convergência dos resultados obtidos pelas três metodologias levou os pesquisadores a concluir que todas as amostras analisadas continham princípio ativo equivalente à tirzepatida e apresentavam identidade molecular compatível com a encontrada no Mounjaro.
Segundo o pesquisador, o resultado da amostra de Gluconex, que apresentou concentração muito maior que a informada pelo fabricante, foi o mais preocupante.
O medicamento apresentou uma concentração 60% maior do princípio ativo em comparação à amostra de Mounjaro. As outras quatro canetas tiveram uma diferença de concentração de até 20%, variação aceitável pela indústria farmacêutica.
“Mesmo que o paciente aplique a dose de Gluconex prescrita pelo médico, ele pode receber uma quantidade muito superior à esperada, o que aumenta o risco de eventos adversos, inclusive de hipoglicemia. Quem utiliza esse medicamento corre risco”, afirma.
“As análises laboratoriais listadas pela reportagem não incluem todos os atributos de qualidade importantes para os produtos: faltam, por exemplo, atributos microbiológicos (esterilidade) e de outras impurezas (impurezas elementares/metais pesados e solventes residuais, por exemplo)”, ressalta a Anvisa.
Segundo a agência, a análise não alcança o padrão de qualidade, eficácia e segurança exigido para medicamentos, que deve englobar diversos aspectos da produção farmacêutica, como condições de fabricação, armazenamento e transporte do produto para prevenir contaminação, seja cruzada, com outras substâncias, seja microbiológica, por se tratar de produtos estéreis.
A Eli Lilly diz que o desenvolvimento clínico da tirzepatida começou em 2016 e já acumula cerca de dez anos de pesquisas. Segundo a fabricante do Mounjaro, os estudos demonstraram eficácia e segurança do seu produto nas indicações aprovadas, como diabetes tipo 2, obesidade/sobrepeso com comorbidades e apneia obstrutiva do sono em pacientes com obesidade.
É SEGURO USAR CANETAS PARAGUAIAS?
Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirma que, apesar de usuários relatarem em redes sociais que têm perdido peso sem efeitos colaterais graves, a experiência não substitui as evidências exigidas por órgãos reguladores nem elimina os riscos associados ao uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil.
“O primeiro grande risco é a pessoa aplicar algo sem saber exatamente o que está recebendo. Também não há garantia sobre a pureza nem sobre a estabilidade do medicamento, que pode ser comprometida por condições inadequadas de transporte e armazenamento”, diz.
Segundo Dornelas, outro problema frequente é a automedicação. Como muitos produtos paraguaios são comercializados em ampolas, o paciente precisa aspirar a dose com uma seringa, o que aumenta o risco de erros de dosagem e pode levar a complicações, como náusea, vômito, diarreia, desidratação, hipoglicemia e pancreatite.
O advogado Stefano Ribeiro Ferri, especialista em direito do consumidor e da saúde, afirma que o maior prejuízo para quem adquire medicamentos sem registro é justamente a dificuldade de responsabilizar alguém pelos danos sofridos.
“Além do risco à saúde, o consumidor também assume um risco jurídico muito maior, ficando mais vulnerável caso o produto cause efeitos adversos”, afirma.
POR QUE O REGISTRO NO PARAGUAI NÃO VALE NO BRASIL?
Mesmo que um produto já esteja registrado no Paraguai pela Dinavisa, tenha fabricante conhecido e seja usado pela população, ele precisa obter registro sanitário na Anvisa para ser vendido regularmente no Brasil.
“Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil. Só então a empresa passa pela análise de qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos aqui”, explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde.
Segundo a Anvisa, a avaliação vai além da confirmação da identidade do princípio ativo. Os técnicos analisam cinco eixos diferentes: avaliação de qualidade farmacêutica, de segurança, de eficácia, de equivalência terapêutica e verificação de conformidade regulatória e documental.
A agência afirma que análises laboratoriais independentes não substituem o processo completo porque, isoladamente, não têm acesso a informações consideradas essenciais para a avaliação regulatória, como o perfil de impurezas, o processo de síntese do princípio ativo e a validação dos métodos analíticos utilizados pelo fabricante. Sem esse conjunto de dados, diz a Anvisa, é possível que determinados contaminantes não sejam detectados ou que o teor do princípio ativo não seja medido com precisão.
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